Sdělení SÚKL ze dne 8. 4. 2025

Sdělení SÚKL ze dne 8. 4. 2025

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Prevenar 20, inj.sus.isp. 1×0,5ml+1SJ, číslo šarže LH4149

Sdělení SÚKL ze dne 8.4.2025(pdf, 230 kB)

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz.

Šetření jakosti

V rámci šetření jakosti byla provedena kontrola výrobní dokumentace a vizuální kontrola přípravku. Na žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv byla provedena také v plném rozsahu specifikace re-analýza, která probíhala od 19. 3. 2025 do 3. 4. 2025. Nebyly zjištěny žádné závady ovlivňující celkovou kvalitu léčivého přípravku.

„Po posouzení výsledků šetření a na základě provedených analýz byla závada v jakosti vyloučena. Pozastavená šarže č. LH4149 je proto nyní uvolněna k distribuci, výdeji a léčebnému použití a je možné ji opět aplikovat pacientům,“ uvedl ředitel Ústavu Tomáš Boráň.